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发布时间：2022-08-25 19:31:12

我国生物医药产业创新痛点：还停留在仿制层面

随着医药市场需求的激增，我国制药企业在生物医药领域有望弯道超车，但从目前的发展趋势看，中国要赶上欧美发达国家的步伐还有很多挑战。中国医药保健品进出口商会副会长许铭表示：“我国生物医药发展情况堪忧，与发达国家的差距不但没有缩小，还在继续拉大。”

虽然我国生物技术药的总销售收入已超千亿元，但中国生物药的主流还停留在仿制层面。在这个“知识产权说了算”的领域，美国掌握着大约５９％的专利权，欧盟占据１９％的份额，日本占据１７％康松小檗，全球其他国家的专利份额共计只有５％。

成果转化尚未成系统

早在２００９年国务院办公厅发布《促进生物产业加快发展的若干政策》时，就确立了生物制药行业的战略性地位，提出较为具体的发展战略。与此同时，国际范围内，生物制药迅猛发展，成为药物研发最为活跃的领域。美国食品药品管理局（Ｆ垂叶蒿ＤＡ）近两年批准的新药中，大分子药物占绝大多数。

我国近年来涌现出一批生物制药公司，生物产品注册也形成高潮，但市场表现优良的只有寥寥几家，目前正在申报注册的产品主要以生物类似物、仿制为主，真正的创新产品凤毛麟角。

上海中信国健研发总裁吴辰冰认为，现阶段我国生物药存在三大顽疾：“首当其冲是技术，国内生物制药特别是抗体大分子领域基本在仿制，基础科研匮乏；其次是政策法规跟不上该领域的发展，需要在监管上有更具体的导向；三是产业资金缺乏，不是中国没钱、没投资者，而是缺少具有长远眼光的有专业背景的投资人。”

中国医保商会编写的《中国生物医药竞争力报告》提出：当前我国生物医药发展主要存在五个问题：一是研发力量不足，未形成科学良性的研发体系，研发投入与发达国家相比差距较大；二是前沿性研发不够，大部分产品处于跟进、模仿阶段多叶紫堇；三是自主创新能力薄弱，科技成果转化率低；四是触及尖端领域的企业少，小企业众多，缺乏竞争力；五是相关体制机制不完善，在新药注册审批、投融资、产品评价及定价、市场准入等方面没有形成科学体系，难以实现大规模的产业化。

“我在耶鲁大学访问期间看到，那里的技术转让通过教授办公司、参股、引进风投、私募等形式引入资金，支撑深度开发，最终把成果卖给大公司，进行产业转化，这是一整套生态系统。我国技术成果转化要素分散，还未能形成系统。”许铭表示。

中国科上下钳口拉紧后学院院士魏于全表示，生物药研发必须注重成果转化。“有企业积极参与，科研才有产业化的基地；技术链更完整，才能形成产业链，产品转化也能带动企业进行更多的投入。”

生物类似物表现活跃

目前，我国生物医药领域的国际交流与合作日益增强。２０１５年１月底即将召开的生物制药创新与国际技术转移峰会将就生物技术转移和国际药物政策展开研讨，同时多个国家和地区的行业组织将现场举行技术转移对接介绍与项目推介。此外，２０１４年１１月，广药集团与古巴最大的国有药企古巴生物医药集团牵手开发生物药。由此可见，加强国外项目引进也是本土药企自我提升的路径。

对于类似合作，药明康德首席运营官杨青博士表示认同。“西方的药物研发商走过很多弯路，一个特别的经验教训是，以往的新药研发都是‘垂直整合’模式，围墙一常温下不合成围，所有研发自己做。如今最大的变化就是从孤立的、封闭式的研发体系中解放出来，同比增长10.4%变成开放式、络状的研发体系，大量运用外包和对外科技合作，研发重心和主体也渐向新兴市场倾斜。”

北京科贝源生物医药科技有限公司董事长程增江表示，生物类似物是我国生物制药表现最为活跃的领域，是医药研发外包（ＣＲＯ）快速发展的要素之一。据悉，全球生物医药发展速度远超小分子药物。在２０１３年的全球１０大畅销药物中，有金雀儿属７个是生物制剂，而在２０１９年之前将有多个生物原研药物将集中失去专利保护，包括赫赛汀、恩利、赖脯胰岛素、美罗华、阿法达贝泊汀、类克等，留给生物类似物巨大的市场空间。我国是仿制药大国，在新一波生物类似物发展大潮来临之时，本土研发型企业跃跃欲试。

不过，对于未来生物类似物的研发，许铭提醒：要在产品选择上下功夫，选择未来需求大、符合疾病谱综合评定其是不是符合国家标准或行业的相干规定发展的产品。某药企业开发抗疟产品，因为中国疟疾人群很少，临床样本量小，临床试验难达要求，因此通过审批的希望渺茫。要有长远布局，切忌“零敲碎打”。要以开放的研发模式面对未来。“未来一定是跨界资源整合的时代，必将实现资金、技术、人才等要素的融合，企业认识越早、行动越早，越能抢占先机。”

来源：中国高新技术产业导报

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