药品说明书新规6月1日起实施白香楠属

今后，消费者的用药安全有效将得到进一步的保障。昨天，记者从杭州市食品药品监管局获悉，从今年6月1日起将施行新修订的《药品说明书和标签管理规定》，明确药品说明书须有不良反应、禁忌、潜在危害等警示，药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的，将承担引起不良后果的责任。

药品说明书引入“警示语”

“犹如烟盒上印有‘吸烟有害健康’一样，以后药品说明书也会有相关‘警示语’了。”延安路上的一家药店负责人说，根据新《规定》，为保障患者安全用药，药品说明书和标签上将加注相关“警示语”，提示该药所具有的严重不良反应、禁忌、使用对象范围及潜草原葶苈在危害等，这样患者吃药更安全，我们商家卖药也更安心。

“警示语”是对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以提示用药人群需特别注意的事项。在华东大药房，一位买药的张女士告诉记者，每次买药后，她都要认真看说明书，看看有没有什么副作用。但也有许多消费者并不认真看说明书，特别是有些人不了解药品毒性，就“自说自话”地吃药，用药很不安全。以后说明书上有了“警示语”，可以让消费者更容易发现副作用和服药后可能带来的不利影响，有助于服药者的自我保护。

列全药品成分让顾客知情

按照新《规定》，今后，药品说明书应当列出全部活性成分或处方中的全部中药药味；注射剂和非处方药还应当列出全部辅料名称；药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，应当予以说明。对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。

根据新《规定》，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。杭州市食品药品监管局认为，这将促使药品生产企业重视药品不良反应，督促药企收集不良反应信息，重视药品说明书的书写和更新。

药品通用名应当显著突出

药品除了有其“通用名”外，还有各自的“商品名”，如通用名叫氧氟沙星片的,可以有商品名奥复星、泰利必妥、星工等等。这也就是所谓的“一药多名”。由于商品名是药品生产厂家取的，有的还是企业的品牌名，所以往往出现强化“商品名”，弱化“通用名”的情况。作为消费者，常常面对同一种药品，由于药黄皮属品的商品名称不同，特别是通用名标示不明显而被“忽悠”，误以为是另一种药品。

为纠正一些企业的不规范行为，大力推广药品通用名称，新《规定》要求，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

据了解，自2006年6月1日起，新注册的药品，其名称和商标的使用都应当符合《药品说明书和标签管理规定》。市食品药品监管局将对药品生产企业进行相关培训，并在全市范围开展专项治理整顿工作。

小贴士———

怎样辨别药品强化商品名、弱化通用名

比大小：同一种药品同一个包装上，其通用名与商品名用字的比例不得小于1∶2。比如一种用于治西垂茉莉疗慢性鼻炎、鼻窦炎的药，商品名是“窍通”，通用名是“辛芳鼻炎胶囊”。在其产品包装上“窍通”两个字足有“辛芳鼻炎胶囊”六个字的三倍大，属违法行为。

<欧瑞香属P >看颜色：药品商品名的字体和颜色不得比通用名更突出和显著。比如一种中成药，商品名是“父生娃”，通用名是“补肾丸”。在其产品包装上“父生娃”为深蓝色，而“补肾丸”为浅灰色，属违法行为。

对背景：药品通用名应当使用黑色或白色字，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。比如通用名是“小儿氨酚黄那敏颗粒”，其在产品包装上为红色，而背景为粉红色，属违法行为。

辨字体：药品通用名不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。比如一种治疗糖尿病药物，通用名是“甘露消渴胶囊”，其在产品包装上的字体有阴影，属违法行为。

信息来源：杭州日报

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